Комітет АПУ з медичного та фармацевтичного права (далі – Комітет АПУ) звернувся до Голови Національного агентства з питань запобігання корупції Олександра Новікова із зауваженнями щодо проєкту Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Міністерство охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) на своєму офіційному веб-сайті розмістили для громадського обговорення проєкт Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі – проєкт). Зазначений проєкт був розроблений відповідно до Закону України № 2271–IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь» від 22.05.2022 року (далі – Закон).

Експерти Комітету АПУ підтримують ідею, закладену в Законі, щодо обмеження обігу в Україні лікарських засобів, виробництво яких хоча б частково розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь.

Однак, уважно ознайомившись з текстом проєкту постанови, Комітет АПУ висловлює свої наступні критичні зауваження через суттєві корупційні ризики, що закладені в ініційованому МОЗ України документі. 

На думку експертів Комітету АПУ, зазначений проєкт містить норми, що призводять або можуть призвести до вчинення корупційних або пов’язаних з корупцією правопорушень.

Насамперед, непрозорість та відсутність чітких і зрозумілих критеріїв процедури ініціації та прийняття рішень наділяє, зокрема, МОЗ України широкими дискреційними повноваженнями, які надають можливість на власний розсуд визначити повністю або частково вид і зміст рішення або можливість вибору на власний розсуд одного з декількох варіантів управлінських рішень, зокрема, про скасування шляхом припинення або про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Зокрема, відповідну позицію висловив і Комітет з питань антикорупційної політики Верховної Ради України щодо необхідності доопрацювання положень частини 14 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», визначити чіткі критерії для відмови у державній реєстрації лікарського засобу та припиненні дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу з частковим походженням Російської Федерації або Республіки Білорусь або закріпити імперативну норму щодо відмови у реєстрації таких ліків задля уникнення можливості ухвалення дискреційних рішень.

Наведене вище вказує про наявність корупційних факторів у вигляді нечіткого визначення функцій, прав, обов'язків і відповідальності органів державної влади, а також у вигляді нечіткості адміністративних процедур.

Відповідно до статті 55 Закону України «Про запобігання корупції» НАЗК може проводити за власною ініціативою у встановленому порядку антикорупційну експертизу проектів нормативно-правових актів, що вносяться на розгляд Верховної Ради України або Кабінету Міністрів України.

Комітет АПУ звернувся з проханням провести відповідну антикорупційну експертизу проєкту Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».